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技術文章

YBB00102005三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋測試項目及檢測儀器

技術文章

      原標題:輸液袋檢測儀器有哪些


      在輸液袋包裝領域,三層共擠輸液用膜(I)、袋的質量對于藥品的安全性、穩(wěn)定性以及藥效的正常發(fā)揮起著舉足輕重的作用。


      聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜是指以聚丙烯為主體,采用共擠出工藝,不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。


      袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過熱合方法制成的輸液袋


      今天,山東普創(chuàng)根據(jù)YBB 00102005-2015 三層共擠輸液用膜(I)、袋標準,簡單介紹下三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器。


      相關關鍵詞:輸液袋檢測儀器、輸液袋檢測設備、輸液軟袋檢測儀器、輸液軟袋檢測設備


      一、 輸液袋溫度適應性檢測


      取上述樣品數(shù)個,于-25℃士2℃條件下,放置24小時,然后在50℃士2℃條件下,繼續(xù)放置 24小時,再在 23℃士2℃條件下,放置 24小時,將樣品分別置于兩個平行平板之間,承受 67kPa的內(nèi)壓,維持10分鐘,應無液體漏出。


      推薦設備:輸液袋滲透性試驗儀SCT-A3


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

輸液袋溫度適應性檢測儀


      二、抗跌落測試

      取上述樣品數(shù)個,于-25℃士2℃條件下,放置24小時,然后在50℃士2℃條件下,繼續(xù)放置24小時,再在23℃士2℃條件下放置24小時,按表1的跌落高度,分別跌落于一硬質剛性的光滑表面上,不得有破裂和泄漏。


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器


      推薦設備:輸液袋跌落性能測試儀DT-02


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

輸液袋跌落性能測試儀






      三、使用適用性試驗

      (1)(袋)穿刺力

      取本品數(shù)個,用符合圖1和圖2的穿刺器,在200mm/min士20 mm/min 的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過 100N,金屬穿刺器穿刺力不得過 80N。

YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

塑料穿刺器和金屬穿刺器

      推薦設備:穿刺力測試儀PMT-C


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

輸液袋穿刺力測試儀


      (2)穿刺器保持性和插入點不滲透性

      穿刺器保持性和插入點不滲透性取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺袋的插入點,然后以 200 mm/min+20 mm/min 的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于 5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個平行平板之間,施加 20 kPa內(nèi)壓,維持15秒,插入點不得有液體泄漏。


      推薦設備:膠塞穿刺器保持性測試裝置和輸液袋滲透性試驗儀SCT-A3



      (3)注藥點密封性

      取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒,拔出注射針后,將袋分別置于兩個平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點不得有泄漏。


      推薦設備:輸液袋注藥點密封性測試儀SCT-A3


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

輸液袋注藥點密封性測試儀



      (4)懸掛力

      取數(shù)個充液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂。


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器


      推薦設備:懸掛力測試裝置



      四、物理性能

      (1)水蒸氣透過量

      (膜)取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第一法實驗條件B測定,不得過5.0g/(㎡·24h)。

(袋)取裝液袋數(shù)個,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度 20℃±5℃相對濕度60%士5%的條件下,放置14天,每個袋減少的重量均不得過0.2%。

      推薦設備:稱重法水蒸氣透過量測定儀WVTR-C6


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

稱重法水蒸氣透過量測定儀



      (2)氧氣透過量

      氧氣透過量(膜)取本品適量,照氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法測定,不得過1200 cm3 (㎡.24h·0.1 MPa)。

      推薦設備:壓差法氧氣透過量測試儀GTR-V3或者等壓法氧氣透過量測試儀OTR-D3


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

壓差法氧氣透過量測試儀


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

等壓法氧氣透過量測試儀



      (4)拉伸強度(膜)

      取本品適量,照拉伸性能測定法(YBB00112003-2015)測定,試樣選擇Ⅱ型,試驗速度(空載)選擇 500 mm/min士50 mm/min,縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于 20 MPa。

      推薦設備:醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

三層共擠輸液用膜拉伸強度測試儀



      (5)熱合強度(袋)

      取本品數(shù)個,照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)中復合袋的方法測定,熱合部位的平均值均不得低于 20 N/15 mm。

      推薦設備:熱封試驗儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05,在熱合強度檢測中相互配合,協(xié)同完成檢測任務。首先,熱封試驗儀通過精確控制溫度、壓力和時間等參數(shù),將試樣進行熱合,確保熱合過程符合標準要求。然后,利用醫(yī)藥包裝性能測試儀進行剝離測試,通過精確測量剝離力,運用專業(yè)的計算公式計算出熱合強度。


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

熱封試驗儀






      (6)透光率

      取本品平整部位,切成5個09cmx4cm的切片,分別沿入射光垂直方向放入吸收池中,加滿水,并以水作為空白,照紫外-可見分光光度法(《中國藥典》2015年版四部通則0401),在450nm 處測定透光率,均不得低于 75%。


      推薦設備:透光率霧度測試儀PTH-100


YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋測試項目及檢測儀器

透光率霧度測試儀



      山東普創(chuàng)致力于輸液袋檢測儀器研發(fā)和銷售,為輸液袋質量檢測提供全面、可靠的技術支持,為保障藥品安全貢獻我們的專業(yè)力量。





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