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技術(shù)文章

YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性

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YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測(cè)方法
 
  口服固體藥片的包裝瓶主要材質(zhì)是聚丙烯瓶,其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性,對(duì)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中起到保護(hù)作用。各大醫(yī)藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量隨著藥包材新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施也要求越來(lái)越嚴(yán)格,進(jìn)廠檢測(cè)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司跟大家一起研究下關(guān)于口服固體藥片的包裝瓶的密封性檢測(cè)方法:
 
  1.口服固體藥用瓶分類:按材質(zhì)可以分為以下三種
 
  (1)YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯(PP)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
 
  (2)YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
 
  (3)YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。
 
  2.口服固體藥用聚丙烯瓶應(yīng)用及相關(guān)政策
 
  三種口服固體藥用瓶主要用于醫(yī)藥口服固體藥片的包裝瓶,其良好的耐磨性、耐寒性、透氣性、不透水性、耐化學(xué)藥品性,對(duì)藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中起到保護(hù)作用。
 
  藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。
 
  食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材")國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
 
  4.口服固體藥用聚丙烯瓶 密封性檢測(cè)方法:
 
  取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見(jiàn)下表),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi),抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
 

蓋直徑(mm)

扭力(N·cm)

15~22

59~78

23~48

98~118

49~70

147~176

使用設(shè)備:

密封類檢測(cè).jpg

扭矩試驗(yàn)儀.jpg

       山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司不僅擁有一liu的技研、銷售團(tuán)隊(duì)。在締造you質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)建立了完善的售后服務(wù)體系。確保每一個(gè)電話都會(huì)在10分鐘之內(nèi)得以滿意解決。出保產(chǎn)品也會(huì)繼續(xù)享受質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的貼心服務(wù)。普創(chuàng)精神就是務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、嚴(yán)謹(jǐn)、積極;以踏實(shí)積淀為本,以客戶訴求為中心,砥礪前行,厚積而薄發(fā)。


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