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技術(shù)文章

密封性測(cè)試儀儀在藥用鋁塑泡罩中的應(yīng)用

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  密封性測(cè)試儀儀在藥用鋁塑泡罩中的應(yīng)用
  藥品的鋁塑泡罩包裝又稱(chēng)水泡眼包裝,即PTP(Press Through Packaging)包裝技術(shù),是藥品包裝的主要形式之一,適用于固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn),如藥品穩(wěn)定可靠、易實(shí)現(xiàn)少計(jì)量和系列包裝、工藝*、安全衛(wèi)生、攜帶與使用方便、儲(chǔ)存期長(zhǎng),適應(yīng)性和外觀良好,而且具有標(biāo)識(shí)、防偽等功能。現(xiàn)如今泡罩包裝材料已占據(jù)藥品的片劑、膠囊包裝的60%-70%,是目前發(fā)展前景的藥品包裝形式之一。
  泡罩包裝由于具有保護(hù)性好、透明直觀、使用方便、質(zhì)量輕便等優(yōu)點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對(duì)藥品的影響,保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì),泡罩包裝應(yīng)具有很好的密封性。相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)此做了明確的規(guī)定,這也是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的復(fù)合材料制成)之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性。
  依據(jù)《GB/T15171包裝密封性能測(cè)試》生產(chǎn)的密封試驗(yàn)儀用來(lái)檢測(cè)泡罩包裝的密封性。其工作原理:通過(guò)對(duì)真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲人情況,以此判定試樣的包裝密封性能。以下是濟(jì)南普創(chuàng)針對(duì)泡罩包裝試驗(yàn)整理的相關(guān)資料!
  實(shí)驗(yàn)裝置:
  1. 密封試驗(yàn)儀:符合GB/T 15171規(guī)定,帶一真空罐如圖A,真空度可控制在0 kPa一90 kPa之間,真空精度為1級(jí),真空保持時(shí)間在0.1 min一60 min之內(nèi)可以任意設(shè)定。
  2. 壓縮機(jī):提供正壓空氣,氣源壓力應(yīng)小于等于0. 7 MPa 。
  試驗(yàn)步驟:
  1 打開(kāi)真空罐,注入適量清水,注入量以放人試樣扣妥上蓋后,罐內(nèi)水位高于多孔壓板上側(cè)10mm左右為宜。
  2打開(kāi)壓縮機(jī)和密封試驗(yàn)儀,接通正壓空氣,設(shè)置密封試驗(yàn)儀的試驗(yàn)參數(shù):試驗(yàn)真空度為10 kPa士1 kPa,真空保持時(shí)間為30 s 。
  3 將試樣放人真空罐,蓋妥真空罐上蓋后進(jìn)行試驗(yàn)。
  4 觀測(cè)抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況,有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏,外包裝附屬部件在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的氣泡不視為泄漏。注:只要能保證在試驗(yàn)期間可觀察到所有試樣的各個(gè)部位的泄漏情況,一次可測(cè)定2個(gè)或更多的試樣。
  5 試驗(yàn)停止后,打開(kāi)密封蓋,取出試樣,將其表面的水擦凈,開(kāi)封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。
  6 重復(fù)3一5步驟,每個(gè)樣品測(cè)定3個(gè)試樣。
  試驗(yàn)結(jié)果評(píng)定
  3個(gè)試樣在抽真空和真空保持期間均無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開(kāi)封檢查時(shí)均無(wú)水滲入,則判該項(xiàng)目合格;若3個(gè)試樣中有2個(gè)以上不合格,則判該項(xiàng)目不合格;若3個(gè)試樣中有1個(gè)不合格,則重新測(cè)定3個(gè)試樣,重新測(cè)定后,若3個(gè)試樣均合格,則判該項(xiàng)目合格,否則判為不合格。

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